German 11

Arzneimittelrecht - Wunsch und Wirklichkeit by Erich Schröder (auth.), Ilse Dautert, Alexandra Jorzig,

By Erich Schröder (auth.), Ilse Dautert, Alexandra Jorzig, Ulrich Winter (eds.)

Arzneimitteltherapie ist die von Ärzten am häufigsten eingesetzte Therapie. Dementsprechend stellt sich die Frage nach der Arzneimittelsicherheit. Die Dunkelziffer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist hoch. Wissenschaftliche Studien lassen vermuten, dass zwischen 30 % und 70 % unerwünschter Arzneimittelwirkungen vermieden werden könnten. An die Rahmenbedingungen für die sichere Anwendung von Arzneimitteln sind hohe Anforderungen zu stellen, allerdings ist streitig, ob unter den gegebenen Voraussetzungen – ökonomische Zwänge, nationale und auch europäische Rechts- und Verwaltungsregularien – die Sicherheitsprobleme im Umgang mit Arzneimitteln ausreichend obvious an die Ärzteschaft und an die Öffentlichkeit kommuniziert werden. Die Autoren zeigen die verschiedenen Anforderungen bei der Entwicklung neuer Medikamente und der Anwendung von Arzneimitteln und deren rechtlichen und ökonomischen Rahmen auf. Die in diesem Band versammelten Beiträge des XVIII. Kölner Symposiums der Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht enthalten nicht nur politische Erwägungen, sondern sind zugleich Arbeitsmittel für die tägliche Rechtspraxis.

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Dies ermutigt die Versicherer anhaltend zu sehr pauschalen und rigorosen Regelungen. Die Antragsteller spielen ersichtlich mit, wohl auch in Sorge um die Höhe der Versicherungsprämie, oft sicher auch in der Überzeugung, es werde schon nichts passieren. Die häufig in beiden Punkten unzulänglichen Probanden- und Patientenaufklärungen spiegeln den vergleichsweise niedrigen Rang, den Datenund Versicherungsschutz in den Augen der Antragsteller einnehmen, deutlich wider. IV. Art, Umfang und Intensität der notwendigen Aufklärung der Studienteilnehmer lassen sich normativ nur begrenzt erfassen und regulieren.

M. § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V auch für folgende Medikamente: Verschreibungspflichtige Bagatellarzneimittel für Erwachsene Bestimmte Arzneimittel dürfen gesetzlich Versicherten (18. Lebensjahr vollendet) nicht zu Lasten der Kasse verordnet werden. Vor allem - - - Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten. Dies gilt analog auch für die bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Arzneimittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt.

Dass punktuell die Gruppennützigkeit ausreicht, ist kein Widerspruch; dass die Rolle des Placebos dunkel bleibt, ein Ärgernis; dass die akzeptablen Studienabbruchkriterien beschrieben würden, ein petitum. Auch je für sich genommen, sind die Rechtsschichten nicht immer hinreichend klar. Das Nebeneinander von § 40 und § 41 AMG mit ihren „allgemeinen“ und „besonderen“ Voraussetzungen der klinischen Prüfungen führt zu vielfältigen Problemen. Beide Vorschriften sind zudem zu verschachtelt und unübersichtlich.

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